Evista 111

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El uso no aprobado de Lilly Evista Multiplica Riesgos El 24 de octubre de 2002, la Coalición para la Prevención del Cáncer emitió un comunicado de prensa que dijo que las mujeres de tomar el medicamento para la osteoporosis Evista, comercializada desde 1997 por Eli Lilly, estaban en un mayor riesgo de desarrollar cáncer de ovario. Existe una amplia evidencia científica de que Evista plantea riesgos de cáncer de ovario, escribió Samuel Epstein, MD, Presidente de la Coalición para la Prevención. Si el tratamiento a gran escala de las mujeres con Evista desde 1997 ha dado lugar a un aumento de la incidencia de cáncer de ovario aún no se puede determinar, dijo el Dr. Epstein, al igual que los últimos datos de incidencia de cáncer del NCI ahora tiene dos años. Sin embargo, los datos revelan un aumento de la incidencia del 8 por ciento de cáncer de ovario en las mujeres blancas mayores de 65 años, los más propensos a ser tratados con Evista, de 1997 a 1999, se añadió. Lillys propio estudio, diseñado específicamente para probar la seguridad de los medicamentos, se encontró que el fármaco ha demostrado inducir el cáncer ovárico en ratas y, a dosis muy por debajo de la terapéutica, en ratones, dijo el Dr. Epstein. Se destacó el fuerte consenso científico de que la inducción de cáncer en estudios bien diseñados en dos especies crea la fuerte presunción de riesgo en seres humanos. Además, un estudio realizado por la Universidad del Sur de California investigadores, presentado en la reunión anual de julio de 2001, la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología proporciona una prueba más del riesgo de cáncer de drogas. El estudio muestra Evista aumenta la tasa de crecimiento de las células de cáncer de ovario en estudios de laboratorio, y puede aumentar el riesgo de recurrencia de cáncer de ovario, el Dr. Epstein informa. Llamó Lilly supresión de su propia evidencia sobre el riesgo de cáncer de ovario imprudente y amenazando con salud de las mujeres y la vida. A la luz de un acuerdo de transacción de 36 millones de dólares reciente entre Eli Lilly y el Departamento de Justicia de Estados Unidos, el número de mujeres en riesgo de desarrollar cáncer de ovario como resultado del uso de Evista es probable que sea mucho más alto que se pensaba. La presentación penal del Departamento de Justicia acusa a Lilly de la comercialización de Evista en 1998 para usos que no habían sido aprobados por la FDA después de la venta para su uso aprobado del tratamiento de la osteoporosis fueron decepcionantes. En su primer año en el mercado, Evista solamente generó unas ventas de 120 millones de dólares, mucho menos que la previsión inicial de 401 millones Companys. En diciembre de 2005, Lilly acordó pagar 6 millones en multas penales, una pérdida de 6 millones al gobierno federal, y 24 millones en devolución civil para resolver los cargos que la empresa vendió ilegalmente Evista para usos no aprobados, incluyendo la prevención del cáncer de mama y la reducción de las enfermedad cardiovascular. La campaña para un uso no aprobado continuó en el año 2000, el Departamento de Justicia dijo, con seminarios médicos y uno-a-uno reuniones con los médicos, todos ellos destinados a aumentar las ventas Evista mediante el aumento de las tasas de prescripción para usos no aprobados. El acuerdo incluye una orden judicial permanente y un decreto de consentimiento en las que Lilly estuvo de acuerdo en no participar en prácticas de promoción y comercialización ilegales. Desde Evista obtuvo la aprobación de la FDA para el tratamiento de la osteoporosis, Lilly gastó una fortuna en métodos creativos de promoción de la droga para las mujeres mayores de 50 años para el uso de toda la vida diaria. Sólo en 1998 se gastó 39 millones en publicidad directa al cliente de acuerdo a los medios de comunicación de informes competitivo. La ruta más segura de altas ganancias es el fármaco caro que debe ser tomado diariamente durante años, preferentemente de por vida, por miedo a una enfermedad que podría crear síntomas 10, 20, 30 años en el futuro, de acuerdo a cómo leer un Drogas Ad por Maryann Napoli, director asociado del Centro de Usuarios de Servicios médicos en la ciudad de Nueva York, diciembre de 2001. la Sra Napoli describe un Lilly Evista comercial como un ejemplo de esta técnica. La osteoporosis - Podría estar en riesgo fue el titular de una campaña de publicidad en televisión, que a propósito no menciona Evista, como un tratamiento para la osteoporosis. Con el anuncio, en lugar de identificar un medicamento específico, Lilly vende los peligros de la enfermedad, porque si un medicamento y su propósito aparecen juntos, los efectos secundarios de la droga deben ser incluidos en el anuncio. Este anuncio en particular también participaron otros trucos de marketing. Hasta la mitad de las mujeres mayores de 50 años se romperá un hueso debido a la osteoporosis en su vida, el anuncio advierte. Y el riesgo aumenta cuando termina la menopausia, dijo. La afirmación es cierta, dice la Sra Napli, pero la elección de los 50 años como el punto de corte está garantizado para infundir miedo. La verdad es que una womans probabilidades de tener una fractura de cadera relacionada con la osteoporosis entre las edades de 50 y 70 son bajos. La mitad de todas las fracturas de cadera en mujeres ocurren después de los 80 años, la Sra Napli señala. Aunque el anuncio anterior puede ser legal, la creación de formas de evitar intencionadamente advertir a los pacientes sobre Drogas efectos secundarios peligrosos es ciertamente engañosa. Pero Lilly ha sido objeto de críticas por las técnicas de marketing de plano ilegales en la promoción de Evista durante años. De vuelta en marzo de 1999, Zeneca Pharma presentó una demanda contra la compañía alegando que había engañado a los médicos en la promoción de Evista como un tratamiento para reducir el riesgo de cáncer de mama. En ese momento, Zeneca, tenía la aprobación de la FDA para comercializar el Nolvadex medicamento para reducir el riesgo de cáncer de mama con mujeres de alto riesgo. Zeneca dijo Lilly promoción de Evista violó la Ley de Latham, Derecho de los Negocios de Nueva York y el derecho común del Estado de Nueva York. De acuerdo con las alegaciones en la demanda, los representantes de ventas de Lillys intentaron manera sistemática y deliberada de engañar a los médicos en la creencia de que Evista se ha demostrado reducir la incidencia de cáncer de mama y que Evista puede ahora ser prescrito como una alternativa a Nolvadex. La demanda alega además que por lo menos uno de cada tres oncólogos encuestados se han detallado en Evista por Lilly, a pesar del hecho de que Evista no tiene ninguna indicación para su uso en una oficina oncólogos. Zeneca dijo que la demanda tiene por objeto poner fin al riesgo para la salud pública causado por la confusión entre los médicos y los pacientes, que Lilly ha orquestado a propósito. El Tribunal de Distrito para el Distrito Sur de Nueva York determinó que las declaraciones de Lillys eran literalmente falso y ordenó a la empresa para implementar un programa de capacitación para prevenir las reclamaciones que se realicen en el futuro y accedió a la solicitud Zenecas un requerimiento contra Lilly continuó la difusión de dicha reclamaciones. En un dictamen de 106 páginas, el tribunal aceptó la posición Zenecas que Lilly difusión de información falsa ha creado un riesgo para la salud pública tumba. La corte dijo que por lo menos desde octubre de 1998, los representantes de Lilly había estado comunicando de forma sistemática a los médicos que Evista se ha demostrado reducir el riesgo de cáncer de mama y que Evista es comparable o superior a Nolvadex para reducir el riesgo de cáncer de mama. Estas comunicaciones se han determinado por el tribunal para ser aprobado y dirigido por la gestión de Eli Lilly y que es falsa, escribió el tribunal. En lo que se refiere a si las llamadas a los médicos de los representantes de Lilly constituidos actividad promocional, el tribunal señaló que los tribunales han sostenido que las declaraciones orales de un companys representantes de ventas en relación con un producto constituyen la publicidad o promoción comercial bajo la Ley Lanham. En 1999, un mes antes de Zenaca presentó su demanda, la FDA envió una carta de advertencia a Lilly sobre sus materiales de promoción. La agencia dijo que Lilly estaba exagerando los beneficios de Evista y lo que implica que se indica para el uso más amplio que apoya en el etiquetado drogas y señaló que sólo fue aprobado para la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En 2002, el Departamento de Justicia informó Lilly de su investigación y luego a finales de marzo de 2004, la oficina de fiscales de Estados Unidos en Pensilvania anunció que estaba investigando Lillys prácticas de comercialización de Evista. Pero a pesar de todo, Lilly siguió haciendo una fortuna con Evista. De acuerdo con Bloomberg News el 26 de marzo de 2004, el fármaco generó 922.1 millones de dólares en ventas en 2003. El reciente 26 millones de solución marca el final de una investigación exhaustiva de 3 años que dio lugar a una serie de conclusiones específicas sobre las actividades comerciales ilegales Lillys. El Departamento de Justicia dijo que se animó a los representantes de ventas de Lilly para enviar cartas no solicitadas a los médicos para promover usos no aprobados, y que fueron entrenados para inducir o cebo preguntas de los médicos con el fin de promover usos off-label. La compañía también se había producido una cinta de vídeo para su uso por los representantes de ventas en el que afirmaba Lilly Evista era el mejor medicamento para la prevención de la osteoporosis, cáncer de mama y enfermedades del corazón, de acuerdo con el Departamento de Justicia. Lilly también capacitó a representantes para promover Evista con una reimpresión médica que pone de relieve los principales resultados de la droga, pero dijo a los representantes de ocultar la página de revelación de la reimpresión que dijo: Todos los autores eran empleados o consultores pagados de Eli Lilly en el momento este artículo fue escrito, y la parte de la información de prescripción que dijo: aún no se ha establecido la eficacia de Evista en la reducción del riesgo de cáncer de mama. El Departamento de Justicia también determinó que Lilly organizó reuniones de consultores para los médicos que prescriben Evista durante el cual usos no aprobados se discutieron y se ha calculado las nuevas prescripciones adicionales para los médicos que asistieron a reuniones de la junta consultiva Evista en 1998. Mediante la medición y el análisis de las nuevas recetas incrementales para los médicos que asistieron a la reuniones de la junta de asesoramiento, Lilly estaba usando esta intervención como una herramienta para promover y vender Evista, el Departamento de Justicia señaló. En las encuestas de marketing, los médicos dijeron que se les dijo Evista podría reducir el riesgo de cáncer de mama y la información sobre la liquidación del Departamento de Justicia listas de llamadas en Illinois, Texas, California y Alabama, en el que los representantes de ventas promovidas Evista para su uso fuera de etiqueta. Y, por último, Lilly publicó un anuncio en la revista Prevención que dijo Evista disminuye el colesterol (y) se ocupa de las preocupaciones sobre el cáncer de mama, dijo el Departamento de Justicia. El 21 de diciembre de 2005, Don Woodley, un principal con Woodley Ferra Manion Gestión Porfolio dijo al Washington Post: Este asentamiento es muy razonable y asequible. Su calderilla para una empresa de tamaño Lilly. 36 millones de dólares es calderilla teniendo en cuenta que en octubre de 2005, Lilly informó 3er trimestre las ventas mundiales de Evista hasta el 30 de septiembre de 2005, de 770,8 millones de dólares, en comparación con 755,4 millones de dólares en ventas en el mismo período del año anterior.