Eritromicina 33

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Etiqueta: gel de eritromicina eritromicina NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código (s) hrefNDC: 45802-966-94, 45802-966-96 Packager: Perrigo New York Inc Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 22 de noviembre de 2011 si se es un consumidor o paciente visite la versión. Para uso exclusivo Dermatológica No es para uso oftálmico tópico eritromicina Gel USP, 2 contiene eritromicina (3R, 4S, 5S, 6R, 7R, 9R, 11R, 12R, 13S, 14R) -4- (2,6-didesoxi-3- C metil-3- O - metil - L - ribo - hexopiranosil) oxi-14-etil-7, 12, 13-trihidroxi-3, 5, 7, 9, 11, 13-hexametil-6-3, 4, 6, - trideoxy-3- (dimetilamino) - D - xilo - hexopyranosyloxyoxacyclotetradecane-2,10-diona), para uso dermatológico tópico. La eritromicina es un antibiótico macrólido producido a partir de una cepa de Saccaropolyspora erythraea (anteriormente Streptomyces erythreus). Es una base y forma fácilmente sales con ácidos. Químicamente, la eritromicina es C 37 H 67 NO 13. Se tiene la siguiente fórmula estructural: La eritromicina tiene un peso molecular de 733,94. Es un polvo cristalino de color blanco o ligeramente amarillo, inodoro o prácticamente inodoro, amargo. La eritromicina es muy soluble en disolventes orgánicos muy polares, tales como alcoholes, acetona, cloroformo, acetonitrilo y acetato de etilo. Es moderadamente soluble en disolventes menos polares, tales como éter, dicloroetileno y acetato de amilo. Es ligeramente soluble en disolventes no polares tales como hexano. Es muy poco soluble en agua. Cada gramo de Erythromycin Topical Gel USP, 2 contiene 20 mg de eritromicina USP en un vehículo que consiste en alcohol deshidratado e hidroxipropil celulosa. El mecanismo exacto por el cual la eritromicina reduce las lesiones de acné vulgaris no se conoce totalmente sin embargo, el efecto parece ser debido en parte a la actividad antibacteriana de la droga. MICROBIOLOGÍA eritromicina actúa por inhibición de la síntesis de proteínas en organismos susceptibles mediante la unión reversible a 50S subunidades ribosomales, con lo que la inhibición de la translocación de aminoacil ARN de transferencia y la inhibición de la síntesis de polipéptidos. El antagonismo se ha demostrado in vitro entre eritromicina, lincomicina, cloranfenicol, y clindamicina. Erythromycin Topical Gel USP, 2 está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgar. La eritromicina Topical Gel USP, 2 está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la eritromicina, y puede variar de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede facilitar la propagación del clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la interrupción del fármaco solo. En los casos moderados a graves, se debe considerar a la gestión de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas y tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente eficaz contra la colitis por C. difficile. General - Sólo para uso tópico no para uso oftálmico. La terapia concomitante tópico para el acné se debe utilizar con precaución porque puede producirse un posible efecto de irritación acumulativa, especialmente con el uso de descamación, descamación o agentes abrasivos. Evitar el contacto con los ojos y todas las membranas mucosas. El uso de agentes antibióticos puede estar asociada con el crecimiento excesivo de organismos resistentes a los antibióticos. Si esto ocurre, deje de utilizar y tomar las medidas adecuadas. Información para pacientes - Los pacientes que usan eritromicina Topical Gel USP, 2 debe recibir la siguiente información e instrucciones: 1. Este medicamento es para ser utilizado como lo indique el médico. Es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca y todas las membranas mucosas. 2. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinta de aquella para la que fue recetado. 3. Los pacientes no deben utilizar cualquier otro medicamento tópico del acné a menos que se lo indique su médico. 4. Los pacientes deben informar a su médico de cualquier signo de reacciones adversas locales. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad - No hay estudios en animales se han realizado para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico o efectos sobre la fertilidad de la eritromicina tópica. Sin embargo, a largo plazo (2 años) estudios orales en ratas con Etilsuccinato eritromicina y eritromicina base no proporcionaron evidencia de tumorigenicidad. No hubo ningún efecto aparente sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas eritromicina (base) alimentados a niveles de hasta 0,25 de la dieta. Embarazo: teratogénicos Efectos: Embarazo Categoría B - No hubo evidencia de teratogenicidad o cualquier otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras alimentadas eritromicina base (hasta 0,25 de la dieta) antes y durante el apareamiento, durante la gestación y hasta el destete de dos camadas sucesivas . Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. La eritromicina se ha informado de atravesar la barrera de la placenta en los seres humanos, pero los niveles plasmáticos fetales son generalmente bajos. Mujeres que amamantan - No se sabe si la eritromicina es excretada en la leche humana después de la aplicación tópica. Sin embargo, la eritromicina es excretada en la leche humana después de la administración de eritromicina oral y parenteral. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a una mujer lactante. Uso Pediátrico - La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. En ensayos clínicos controlados, la incidencia de ardor combinado con USP gel tópico eritromicina, 2 fue de aproximadamente 25. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales se han reportado ocasionalmente: descamación, sequedad, prurito, eritema y untuosidad. Irritación de los ojos y la sensibilidad de la piel también se han reportado con el uso tópico de eritromicina. Una reacción urticarial generalizada, posiblemente relacionada con el uso de la eritromicina, que requiere terapia con esteroides sistémicos ha sido reportado. La eritromicina Topical Gel USP, 2 debe aplicarse con moderación como una película fina sobre la zona afectada (s) una o dos veces al día después de que la piel se limpia a fondo y dio unas palmaditas en seco. Si no ha habido ninguna mejoría después de 6 a 8 semanas, o si la condición empeora, debe interrumpirse el tratamiento y el médico debe ser consultada de nuevo. Distribuir el medicamento a la ligera en lugar de frotarla en. No hay datos que comparan directamente la seguridad y eficacia de b. i.d. frente q. d. dosificación. La eritromicina Topical Gel USP, 2 está disponible la siguiente manera: 30 g sellado tubo de metal (NDC 45802- 966 -94) 60 g sellado tubo de metal (NDC 45802- 966 -96) Nota - Inflamable. Mantener alejado del calor y las llamas. Almacenar y dispensar en el recipiente original. Mantenga el tubo bien cerrado. Almacenar a 20-25F) ver Temperatura ambiente controlada USP. Fabricado por Perrigo Ierujam 80500, Israel